Everylwell首次获得FDA的独立家用新冠病毒测试样本收集套件授权

Everlywell是首批宣布正在开发一种自行管理的家用新冠病毒诊断套件的初创公司之一，但在监管机构明确表示这不符合其指导方针之前，它最初寻求运送套件。然后，Everlywell打算与FDA合作，以确保其药盒获得适当的紧急使用授权，然后再将其发送给消费者，而且这种方法已经得到了回报，美国药品监管机构今天为Everywell的技术发布了EUA。

Everywell的新冠病毒测试房屋收集套件是首个获得FDA授予适当EUA的独立样品收集套件。其他试剂盒已通过医生处方和指示的收藏进行了使用，而其他试剂盒仍被专门授权用于一种测试（其中两种试剂盒和测试的提供者均相同）。该批准是独一无二的，因为Everlywell提供的样品套件独立于任何特定的测试实验室，并且可以与各种实验室合作，以潜在地提供更大的测试范围。

然后，将测试套件发送到目前在单独的EUA下已授权进行新冠病毒测试的两个实验室之一，主管部门指出，如果将来他们向EUA提出申请并提供必要的数据，则可以扩展到其他测试提供商与该紧急批准所需的验证。FDA引用了Everlywell在收集和展示研究数据方面的工作，这些研究包括由Bill和Melinda Gates基金会支持的研究，以表明使用鼻拭子采集方法在家采集的样品在运输过程中保持稳定。

FDA指出，这些数据现在也可供其他寻求提供类似测试套件产品的人使用，这将减轻任何寻求获得竞争产品授权的人的举证负担。这可能会进一步开放测试，从而减少许多公共卫生专业人员认为是成功恢复的关键驱动力之一的瓶颈。

JD董事Jeffrey Shuren表示：“授权使用新冠病毒家用采集套件可在多个实验室进行多种测试，不仅可以使患者获得更多的测试机会，而且还可以保护其他人免受潜在的暴露。 FDA的中心在一份声明中器械和辐射健康提供的。“今天的行动也是公私合作伙伴关系的另一个很好的例子，其中行业使用私人资助研究的数据来支持EUA的要求，从而节省了宝贵的时间，因为我们继续与这种流行病作斗争。”